A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ ((NNGYK) ügyfélbejelentés miatt indított vizsgálatot, ennek eredménye alapján rendelte el a minőségi hibás készítmény kivonását a forgalomból és visszagyűjtését az egészségügyi szolgáltatóktól. Mutatjuk a részleteket.
Az NNGYK-hoz még decemberben küldött bejelentés szerint egy ügyfél minőségi hibára lett figyelmes a készítménynél. Az elvégzett vizsgálatok és a benyújtott adatok azt igazolták, hogy az érintett tétel esetében a jelenleg érvényben lévő átmeneti határértéket is jelentősen meghaladja N-Nitroso Phenylephrine szintje.
Az NNGYK 2024. január 3-án, a gyógyszer forgalomból történő kivonása érdekében, hivatalból eljárást indított. Mivel az érintett tételben nem felel meg a N-Nitroso Phenylephrine szennyezettség szintje a jelenleg érvényben lévő átmeneti határértéknek, az NNGYK úgy döntött, hogy a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz, (OGYI-T-21491) elnevezésű gyógyszer AR323T gyártási számú tételét kivonja a forgalomból.
A forgalomból történő kivonás és a visszagyűjtés költségei a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.
